PZN: 1078949
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Sterofundin ISO Infusionslösung. Anwendungsgebiete: ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit. Sie kann in Fällen angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sterofundin ISO Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST STEROFUNDIN ISO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEROFUNDIN ISO BEACHTEN?WIE IST STEROFUNDIN ISO ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST STEROFUNDIN ISO AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST STEROFUNDIN ISO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit. Sie kann in Fällen angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEROFUNDIN ISO BEACHTEN?
Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden, wenn:
sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,Sie an einer schweren Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der Beine leiden,Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können,Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen,die Kaliumoder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin ISO anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie
an Krankheiten leiden, bei welchen Sie nicht zuviel Salz zu sich nehmen dürfen beispielsweise an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion, Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge,Sarkoidose haben (eine chronische Störung des Immunsystems mit Beteiligung der Lymphknoten und des Bindegewebes),einen leicht bis mittelgradig erhöhten Blutdruck haben,an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. nach großflächigen Zerstörungen des Gewebes durch schwere Verbrennungen oder aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren,einen hohen Natriumoder Chloridgehalt im Blut aufweisen,Eklampsie haben (eine Komplikation, die während einer Schwangerschaft auftreten kann),an einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden,Atemprobleme haben,an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten Natriumausscheidung führen können.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist. Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel und Salzkonzentrationen in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.
Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie folgende Mittel einnehmen, anwenden oder erhalten: Arzneimittel, die bewirken, dass Ihr Körper Natrium und Wasser speichert - zum Beispiel Steroidhormone oder Carbenoxolon. Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, können Ihr Körperwasser und der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem Blutdruck führt. Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen - zum Beispiel Suxamethonium. Einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z.B. bei transplantierten Organen eingesetzt werden, um die Abstoßungsreaktion zu unterdrücken). Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflusst werden. Dies geschieht eher, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Digitalis-Präparate (d.h. Digoxin) zur Behandlung einer Herzschwäche. Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt es können Nebenwirkungen wie unregelmaBiger Herzschlag auftreten. Daher wird Ihre Digoxin-Dosis von Ihrem Arzt neu angepasst werden müssen. Vitamin D kann einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut bewirken. Ihr Arzt weiß über die Nebenwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO und den zuvor genannten Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist. Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Sterofundin ISO gemischt werden können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Dieses Arzneimittel wird bei der so genannten Schwangerschaftsvergiftung (einer speziellen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Sterofundin ISO enthält Natrium:
1000 ml dieses Arzneimittels enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST STEROFUNDIN ISO ANZUWENDEN?
Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.
Dosierung:
Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Lösung Sie erhalten sollen. Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann die Dosis 500 Milliliter bis 3 Liter pro Tag betragen. Die Tagesdosis für Babies und Kinder kann zwischen 20 und 100 Millilitern pro kg Körpergewicht pro Tag liegen.
Verabreichungsgeschwindigkeit:
Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Losung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.
Dauer der Behandlung:
Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird. Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht kontrolliert.
Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten:
Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird. Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:
erhöhter Spannungszustand der HautVenenstauung und SchwellungenFlüssigkeitsansammlung in der LungeKurzatmigkeitStörungen des Wasserund Salzhaushalts.
Extrem hohe Konzentrationen der Einzelbestandteile von Sterofundin ISO im Blut können mit spezifischen Beschwerden verbunden sein, auf die Ihr Arzt achten wird. Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können durch die Verabreichungsmethode verursacht werden. Es kann sich dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung handeln. Gelegentlich wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen allergische Reaktionen berichtet, die als Hautausschlag auftraten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. In seltenen Fallen wurde nach der Infusion von Magnesiumsulfat über eine Darmlähmung berichtet. Dies betrifft 1 Behandelten von 1.000.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über für Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST STEROFUNDIN ISO AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Glasflaschen, Kunststoffflaschen aus Polyethylen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Kunststoffbeutel: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Dieses Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn sich Partikel in der Lösung befinden, oder wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist. Das Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn das Behältnis undicht oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung. Angebrochene Behältnisse werden nicht nochmals angeschlossen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Sterofundin ISO enthält:
Die Wirkstoffe der Sterofundin ISO Infusionslösung sind: 1000 ml des Arzneimittels enthalten: Natriumchlorid 6,8 g, Kaliumchlorid 0,3 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g, Natriumacetat-T rihydrat 3,27 g, Äpfelsäure 0,67 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung:
Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf). Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung.
Sterofundin ISO ist erhältlich in:
Kunststoffflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Kunststoffflaschen-Packungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Kunststoffbeuteln zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Kunststoffbeutel-Packungen zu 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Glasflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Glasflaschen-Packungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraBe 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraBe 1
34212 Melsungen
Deutschland
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016
